葯典委員會官網

1. 國家葯典委員會的章程

（2010年12月24日第十屆全體委員大會修訂）
（1950年4月第一屆全體委員大會通過。1957年7月第二屆全體委員大會修訂、1979年11月第四屆全體委員大會修訂、1986年5月第五屆全體委員大會修訂、1991年5月第六屆全體委員大會修訂、1996年5月第七屆全體委員大會修訂、2002年10月第八屆全體委員大會修訂、2007年12月第九屆全體委員大會修訂、2010年12月24日第十屆全體委員大會修訂。） 第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》，制定葯典委員會章程。
第二條 葯典委員會負責制定和修訂國家葯品標准、編制《中華人民共和國葯典》。 葯典委員會由執行委員會、專業委員會、常設工作機構組成。
第三條 葯典委員會。葯典委員會設主任委員、副主任委員（若干）職務。主任委員由衛生部部長或國家食品葯品監督管理局局長擔任；副主任委員分別由國家食品葯品監督管理局、國家中醫葯管理局、解放軍總後衛生部負責人擔任。葯典委員會每年召開一次全體委員大會，如遇非常情況，葯典委員會認為必要時，可臨時召開。全體委員大會每屆任期五年，任期時間從當屆全體委員大會第一次會議開幕起計算，止於下屆全體委員大會第一次會議召開前。全體委員大會形成的決議或決定，須經全體委員過半數通過。
第四條 執行委員會。執行委員會由主任委員、副主任委員、秘書長、副秘書長、專業委員會主任、資深委員等組成。執行委員會每屆任期五年，起止時間與全體委員大會同。執行委員會定期舉行會議。會議形成的決議或決定，須經執行委員會全體執行委員過半數通過。
第五條 專業委員會。專業委員會由該專業委員會主任、副主任、委員組成。專業委員會每屆任期五年，起止時間與全體委員大會同。專業委員會形成的葯品標准審核意見，須經本專業委員會全體委員過半數通過。
第六條 常設工作機構。常設工作機構設若干處、室，由在職人員組成。 第七條 葯典委員主要從葯品檢驗、臨床、高校、科研、生產、監督管理等領域內的專家、學者中選舉產生。
第八條 葯典委員的推薦、選舉工作必須嚴格堅持標准，充分體現公開、公平、公正、透明的原則，超脫本部門、本單位、本學科、本專業的利益，從國家葯品標准發展的全局出發，對候選葯典委員進行全面、客觀、科學的評價，使優秀人才脫穎而出。
第九條 新一屆葯典委員應承諾葯典委員必須履行的職責與義務，授聘後由本人簽署承諾書。
第十條 葯典委員條件：
一、德才兼備、作風嚴謹、廉潔公正、身體健康；
二、熱愛葯品標准工作，能夠積極履行委員的職責與義務；
三、在相關領域內具有較高學術造詣或較豐富的管理經驗；
四、專業技術委員應具有正高級專業技術職務；
五、專業技術委員應在葯品標准相關專業技術崗位工作10年以上。
第十一條 葯典委員職責與義務：
一、遵守本章程的各項規定；
二、執行葯典委員會的各項決議；
三、承擔專業委員會分配的各項工作任務並按時出席葯典委員會的各種會議活動；
四、對所負責審核的葯品標准可表達同意或不同意的意見；
五、保守秘密，工作中涉及到與本人利益相關時應主動迴避；
六、積極收集葯品標准信息、跟蹤發展動態，對葯品標准制定、修訂建言獻策。
第十二條 葯典委員的增補：因工作需要增補委員時，可依照委員增補工作程序予以辦理。新增補委員名額一般不超過換屆時委員總數的10%。
第十三條 葯典委員的解聘：葯典委員應按時出席全體委員大會、專業委員會的會議活動，因不能履行委員職責與義務、多次未出席會議者，按照委員解聘工作程序予以解聘。
第十四條 葯典委員的任期：葯典委員的任期與全體委員大會同，其中發生增補、解聘情況時，按實際任期予以記載。 第十五條 全體委員大會職責：
一、修改和通過《葯典委員會章程》；
二、審議和通過《中華人民共和國葯典》編制大綱；
三、審議大會工作報告；
四、審議葯品標准重大工作事項。
第十六條 執行委員會職責：
一、監督檢查全體委員大會有關決議的執行情況；
二、審議和通過《中華人民共和國葯典》（草案）及其增補本；
三、審議和通過專業委員會年度工作報告和工作計劃；
四、審議和決定葯品標准發展戰略問題；
五、審議葯品標准重大科研項目與成效評估；
六、負責協調專業委員會之間的工作。
第十七條 專業委員會職責：
一、負責本專業葯品標準的審核；
二、貫徹落實《中華人民共和國葯典》編制大綱，制定本專業委員會的工作計劃；
三、研究和跟蹤國內外葯品標准發展趨勢，制訂本專業葯品標准發展戰略；
四、審訂本專業葯品標准制定、修訂的技術規范和指導原則。
第十八條 常設工作機構職責：
一、組織編制《中華人民共和國葯典》及其增補本；
二、組織制定、修訂葯品標准及葯用輔料標准；
三、組織開展葯品試行標准轉為正式標準的技術審核工作；
四、負責葯品標準的國際交流與合作；
五、負責葯品標准培訓與技術咨詢；
六、負責葯品標准信息化建設；
七、負責《中國葯品標准》刊物編輯、出版、發行及葯品標准配套叢書的編纂、發行工作；
八、負責各專業委員會及委員的聯絡工作、籌辦全體委員大會、執行委員會和各專業委員會會議工作；
九、承辦主管部門交辦的其他事項。 第十九條 《中華人民共和國葯典》編制工作程序：
一、收載品種的遴選；
二、標准科研項目的確立與安排；
三、標準的起草與復核；
四、專業委員會審核；
五、公開徵求意見；
六、執行委員會審議、通過。
第二十條 《中華人民共和國葯典》品種收載。品種收載由相應的醫學專業委員會進行遴選，初步擬定品種收載目錄並會同相應的葯學專業委員會進行研究，共同提出品種收載目錄，按照工作程序審批確定。
第二十一條 《中華人民共和國葯典》科研項目。《中華人民共和國葯典》科研項目實行公開招標，專家評議、目標管理制度。
第二十二條 《中華人民共和國葯典》（草案）徵求意見。《中華人民共和國葯典》（草案）應廣泛聽取各方面的意見，公開徵求意見的時間一般不少於一個月。 第二十三條 積極開展葯品標準的國際交流與合作，努力促進我國醫葯產業走向世界。
第二十四條 定期開展葯典國際論壇工作，借鑒國外的先進技術和方法，不斷提升《中華人民共和國葯典》在國際社會的地位和作用。
第二十五條 開展國際間葯品標准協調工作，促進葯品標准國際間互認，促進中國葯品標准特別是中葯標準的國際認可。 第二十六條 國家葯品標准工作經費由國家財政撥付。
第二十七條 常設工作機構負責工作經費預算，依據協議管理，保障資金安全有效的運行。 第二十八條 《中華人民共和國葯典》中文簡稱、英文全稱、簡稱與縮寫。
中文簡稱：《中國葯典》。
英文全稱：Pharmacopoeia of People』s Republic of China
英文簡稱：Chinese Pharmacopoeia
英文縮寫：ChP
第二十九條 葯典委員會英文全稱、簡稱與縮寫。
英文全稱：Pharmacopoeia Commission of People』s Republic of China
英文簡稱：Chinese Pharmacopoeia Commission
英文縮寫：ChPC
第三十條 本章程由葯典委員會全體委員大會通過並發布實施，其修訂亦同。
第三十一條 本章程的解釋權在葯典委員會執行委員會。

2. 國家葯典委員會的相關事記

1949年11月衛生部召集在京有關醫葯專家研討編纂葯典問題。
1950年1月衛生部從上海調葯學專家孟目的教授負責組建中國葯典編纂委員會和處理日常工作的幹事會，籌劃編制新中國葯典。
1950年4月葯典工作座談會在上海召開，討論葯典的收載品種原則和建議收載的品種；隨後成立第一屆中國葯典編纂委員會。
1952年底第一部《中國葯典》1953年版由衛生部編印發行。
1955年衛生部成立第二屆葯典委員會，但因故未能進行工作。
1957年第三屆葯典委員會成立，葯學專家湯騰漢教授為主任委員。
1965年1月 衛生部公布《中國葯典》1963年版，並發出通知和施行辦法。
1966年 由於「文革」動亂影響，葯典委員會工作陷於停頓。
1972年4月 國務院批復衛生部「同意恢復葯典委員會，四部（衛生部、石油化學工業部、商業部、解放軍總後衛生部）參加，衛生部牽頭」。
1979年10月 衛生部頒布《中國葯典》1977年版自1980年1月1日起執行。
1979年 衛生部聘請委員112人組建第四屆葯典委員會，衛生部部長錢信忠兼任主任委員。
1985年7月《中華人民共和國葯品管理法》正式執行，明確「國務院衛生行政部門頒布的《中華人民共和國葯典》和葯品標准為國家葯品標准」。「國務院衛生行政部門的葯典委員會，負責組織國家葯品標準的制定和修訂」。
1985年9月《中國葯典》1985年版出版，並於1986年4月1日起執行。
1986年衛生部根據葯典委員會章程聘請委員150人組建第五屆葯典委員會，由衛生部崔月犁部長兼任主任委員，常設辦事機構改為秘書長制。
1988年10月第一部英文版《中國葯典》1985年版正式出版。同年還出版了葯典二部注釋選編。
1990年12月衛生部頒布《中國葯典》1990年版，並自1991年7月1日起執行。
1991年組建第六屆葯典委員會，由衛生部聘請委員共168人，衛生部陳敏章部長兼任主任委員。
1992～1993年先後編制出版《中國葯典》1990年版第一、第二增補本，一部注釋選編，《中葯彩色圖集》和《中葯薄層色譜彩色圖集》以及《中國葯品通用名稱》等配套叢書。《中國葯典》1990年版英文版亦於1993年7月出版發行。
1993年5月衛生部決定將葯典委員會常設機構從中國葯品生物製品檢定所分離出來，作為衛生部的直屬單位。
1994年衛生部批准頒布《中國葯典》1995年版，自1996年4月1日起執行。《葯品紅外光譜集》第一卷(1995年版)出版；《臨床用葯須知》隨《中國葯典》 1995年版同時出版。
1996年5月經衛生部批准，第七屆葯典委員會成立，衛生部陳敏章部長兼任主任委員。
1998年9月衛生部葯典委員會更名為國家葯典委員會，並成建制劃轉國家葯品監督管理局管理。
1999年12月《中國葯典》2000年版經國家葯品監督管理局批准頒布，並自2000年7月1日起正式執行。
2002年10月經國家葯品監督管理局批准，第八屆葯典委員會成立。
2005年5月國家食品葯品監督管理局頒布《中國葯典》2005年版，並自2005年7月1日起執行。
2007年11月國家食品葯品監督管理局組建第九屆葯典委員會。本屆新增委員的遴選首次向社會公開選撥，採取差額選舉、無記名投票的方向選舉新增委員。
2008年12月首次在編制工作進行的過程中召開全體委員參加的葯典工作會議，研究解決葯典編制工作中存在的問題。
2010年3月經衛生部批准，頒布《中國葯典》2010年版，並自2010年10月1日起執行。
2010年12月第十屆葯典委員會成立。

3. 國家葯典委員會職責任務

國家葯典委員會（原名稱為衛生部葯典委員會）成立於1950年，根據《中華人民共和國葯品管理法》的規定，負責組織編纂《中華人民共和國葯典》及制定、修訂國家葯品標准，是法定的國家葯品標准工作專業管理機構。
葯典委員會的常設辦事機構實行秘書長負責制，下設辦公室、人事處、業務綜合處、葯品信息處、中葯處、化學葯品處、生物製品處等處室，以及衛標發展中心、《中國葯品標准》雜志社等分支機構

4. 中國葯典

7月17日，2010年版《中華人民共和國葯典》出版合同簽字儀式在國家葯典委員會舉行。2010年版葯典注重基礎性、系統性、規范性等方面的研究，特別是在薄弱的中葯材和中葯飲片標準的修訂提高方面有所突破。2010年版葯典將於8月底定稿，明年年初由中國醫葯科技出版社出版發行，新版葯典標准將於2010年7月1日起正式實施。

據了解，本版葯典在凡例、品種的標准要求、附錄的制劑通則和檢驗方法等方面均有較大變化，對葯品安全性和質量可控性方面尤為重視，現代分析技術也得到進一步擴大應用。

本版葯典收載的品種和附錄將有較大幅度的增加。目前，在國家葯典委員會網站公示品種共1174種，其中新增269種。葯典一部公示品種208種，其中新增95種；葯典二部公示760種，其中新增101種；葯典三部公示129種，其中新增34種。

據葯典委員會副秘書長周福成介紹，本版葯典重點增加安全性控制指標和檢測方法，以進一步加強對葯品安全性的保障。如加強對重金屬及有害元素等外源污染物的檢測，擴大測定品種的數量和項目；部分品種的無菌檢查法經方法學驗證後在標准中予以明確規定；部分物質結構尚不明確的品種（如多組分生化葯品等）增加了異常毒性、過敏反應等安全性檢查項目；嚴格控制了生物製品生產過程中抗生素的使用；加強生物製品成品中雜質的控制；提高疫苗製品內毒素殘留量限值的要求等。

在有效性保障方面，本版葯典第一部大幅度增加了符合中葯特點的專屬性鑒別，除礦物葯外均建立了TLC鑒別方法，並逐步由單一指標性成分定性定量向活性、有效性成分及生物測定的綜合控制過渡，向多成分和指紋圖譜整體質量控制模式轉化。第二部含量測定採用了專屬性更強的色譜法。溶出度檢查法在口服固體制劑質控中的作用更加突出，大部分口服固體制劑增加了溶出度檢查。含量均勻度檢查項目的適用范圍進一步擴大。第三部生物製品對關鍵原材料質量要求更加嚴格，對檢測項目及方法的確定更加科學合理。

綜上：2010版的葯典現在還沒調整完，要下載得等一段時間

5. 修改葯品注冊標準的資料應寄到國家葯典委員會哪個部門標准轉正的資料寄到哪個部門

國家葯典委員會機構有：1、中葯標准處 2、化葯標准處 3、生物製品製品標准處，（4、業務綜合處？？）。我覺得應該是寄給以上的其中一個處室，還得看你們葯品屬於什麼類型的。以前試行標准轉正是國家局葯品注冊司受理辦公室的受理的。建議問一下省/區局的注冊處。

6. 國家葯典的發行機構

國家葯典委員會發行部負責國家葯典委員會的葯品標准圖書的發行工作。

7. 國家葯典委員會的工作

1．編制《中國葯典》及其增補本。
2．組織制定和修訂國家葯品標准以及直接接觸葯品的包裝材料和容器、葯用輔料的葯用要求與標准。
3．負責葯品試行標准轉為正式標準的技術審核工作。
4．負責國家葯品標准及其相關內容的培訓與技術咨詢。
5．負責葯品標准信息化建設，參與葯品標準的國際交流與合作。
6．負責《中國葯品標准》等刊物的編輯、出版和發行；負責國家葯品標准及其配套叢書的編纂及發行。
7．承辦國家食品葯品監督管理局交辦的其他事項。

8. 現行的《中國葯典》哪年版本

現行《中國葯典》，出版時間：2015年6月5日，正式實施時間：2015年12月1日（2015版）。

《中國葯典》分為四部出版：一 部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；三部收載生物製品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。

(8)葯典委員會官網擴展閱讀

新版葯典的頒布標志著我國用葯水平、制葯水平以及監管水平的全面提升，將促進葯品質量的整體提高，對於保障公眾用葯安全有效意義重大。

《中華人民共和國葯典》是國家葯品標準的組成部分，是國家葯品標准體系的核心。按照黨中央提出的「四個最嚴」要求，新版葯典的制修訂中始終堅持「科學、先進、實用、規范」的原則，依據試驗數據、研究結果、專家評估，體現葯典編制的科學性和嚴謹性，以持續改進提高葯品質量。與此同時，要通過嚴格監督，保證標準的執行和實施，自覺維護《中華人民共和國葯典》的權威性。

新版葯典的頒布標志著中國的葯品標准水平再上一個新台階。主要體現在五個方面：

1）新版葯典對凡例、通則、總則進行了全面增修訂，整體提升質量控制的要求；

2）進一步擴大了先進、成熟檢測技術的應用，重點加強對葯品安全性和有效性的控制要求，葯典標準的科學性、先進性、規范性進一步加強；

3）通過科學遴選品種、提升檢測能力、嚴格限度規定、完善技術指導原則等措施，使葯典的標准引領作用和技術導向作用顯著加強；

4）葯用輔料標準的收載品種大幅增加輔料的質量控制水平和安全性較大提升；

5）完善了葯典標准體系的建設，加強質量全程管理的理念，強化了《中華人民共和國葯典》在國家葯品標准中的核心地位。

為全面提升我國葯品質量的整體水平，新版葯典將重點發揮四個方面的作用：發揮維護公眾健康，保障用葯安全有效的「防護牆」作用，發揮引領產業結構調整和產品質量升級的「導航儀」作用，發揮提升企業競爭力的「助推器」作用，發揮中國制葯實現質量硬承諾、通向國際化道路的「彩虹橋」作用。

總局將通過不斷提升葯典標准水平，推動我國葯品質量提高，加快企業技術進步和產品升級換代，促進我國醫葯產業健康發展。

9. 國家食品葯品監督管理局和葯典委員會是什麼關系

您好，領學問問解答：
葯典委員會和葯品監督管理部門的職能區別是：
葯典委員會主要是制定和修訂與葯品質量有關的法律法規。
葯品監督管理部門的職能是執行葯典委員會制定和修訂的葯品質量的法律法規，對葯品質量進行監督檢查執法。
很高興給您解答，希望能幫助到您！謝謝！！

10. 國家葯典委員會的地址

原衛生部葯典委員會於1998年9月更名為國家葯典委員會並成建制劃歸國家葯品監督管理局,是國家葯品標准化管理的法定機構。

地 址:北京崇文區法華南里11號樓四樓 郵 編:100061