药典委员会官网

1. 国家药典委员会的章程

（2010年12月24日第十届全体委员大会修订）
（1950年4月第一届全体委员大会通过。1957年7月第二届全体委员大会修订、1979年11月第四届全体委员大会修订、1986年5月第五届全体委员大会修订、1991年5月第六届全体委员大会修订、1996年5月第七届全体委员大会修订、2002年10月第八届全体委员大会修订、2007年12月第九届全体委员大会修订、2010年12月24日第十届全体委员大会修订。） 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》，制定药典委员会章程。
第二条 药典委员会负责制定和修订国家药品标准、编制《中华人民共和国药典》。 药典委员会由执行委员会、专业委员会、常设工作机构组成。
第三条 药典委员会。药典委员会设主任委员、副主任委员（若干）职务。主任委员由卫生部部长或国家食品药品监督管理局局长担任；副主任委员分别由国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、解放军总后卫生部负责人担任。药典委员会每年召开一次全体委员大会，如遇非常情况，药典委员会认为必要时，可临时召开。全体委员大会每届任期五年，任期时间从当届全体委员大会第一次会议开幕起计算，止于下届全体委员大会第一次会议召开前。全体委员大会形成的决议或决定，须经全体委员过半数通过。
第四条 执行委员会。执行委员会由主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长、专业委员会主任、资深委员等组成。执行委员会每届任期五年，起止时间与全体委员大会同。执行委员会定期举行会议。会议形成的决议或决定，须经执行委员会全体执行委员过半数通过。
第五条 专业委员会。专业委员会由该专业委员会主任、副主任、委员组成。专业委员会每届任期五年，起止时间与全体委员大会同。专业委员会形成的药品标准审核意见，须经本专业委员会全体委员过半数通过。
第六条 常设工作机构。常设工作机构设若干处、室，由在职人员组成。 第七条 药典委员主要从药品检验、临床、高校、科研、生产、监督管理等领域内的专家、学者中选举产生。
第八条 药典委员的推荐、选举工作必须严格坚持标准，充分体现公开、公平、公正、透明的原则，超脱本部门、本单位、本学科、本专业的利益，从国家药品标准发展的全局出发，对候选药典委员进行全面、客观、科学的评价，使优秀人才脱颖而出。
第九条 新一届药典委员应承诺药典委员必须履行的职责与义务，授聘后由本人签署承诺书。
第十条 药典委员条件：
一、德才兼备、作风严谨、廉洁公正、身体健康；
二、热爱药品标准工作，能够积极履行委员的职责与义务；
三、在相关领域内具有较高学术造诣或较丰富的管理经验；
四、专业技术委员应具有正高级专业技术职务；
五、专业技术委员应在药品标准相关专业技术岗位工作10年以上。
第十一条 药典委员职责与义务：
一、遵守本章程的各项规定；
二、执行药典委员会的各项决议；
三、承担专业委员会分配的各项工作任务并按时出席药典委员会的各种会议活动；
四、对所负责审核的药品标准可表达同意或不同意的意见；
五、保守秘密，工作中涉及到与本人利益相关时应主动回避；
六、积极收集药品标准信息、跟踪发展动态，对药品标准制定、修订建言献策。
第十二条 药典委员的增补：因工作需要增补委员时，可依照委员增补工作程序予以办理。新增补委员名额一般不超过换届时委员总数的10%。
第十三条 药典委员的解聘：药典委员应按时出席全体委员大会、专业委员会的会议活动，因不能履行委员职责与义务、多次未出席会议者，按照委员解聘工作程序予以解聘。
第十四条 药典委员的任期：药典委员的任期与全体委员大会同，其中发生增补、解聘情况时，按实际任期予以记载。 第十五条 全体委员大会职责：
一、修改和通过《药典委员会章程》；
二、审议和通过《中华人民共和国药典》编制大纲；
三、审议大会工作报告；
四、审议药品标准重大工作事项。
第十六条 执行委员会职责：
一、监督检查全体委员大会有关决议的执行情况；
二、审议和通过《中华人民共和国药典》（草案）及其增补本；
三、审议和通过专业委员会年度工作报告和工作计划；
四、审议和决定药品标准发展战略问题；
五、审议药品标准重大科研项目与成效评估；
六、负责协调专业委员会之间的工作。
第十七条 专业委员会职责：
一、负责本专业药品标准的审核；
二、贯彻落实《中华人民共和国药典》编制大纲，制定本专业委员会的工作计划；
三、研究和跟踪国内外药品标准发展趋势，制订本专业药品标准发展战略；
四、审订本专业药品标准制定、修订的技术规范和指导原则。
第十八条 常设工作机构职责：
一、组织编制《中华人民共和国药典》及其增补本；
二、组织制定、修订药品标准及药用辅料标准；
三、组织开展药品试行标准转为正式标准的技术审核工作；
四、负责药品标准的国际交流与合作；
五、负责药品标准培训与技术咨询；
六、负责药品标准信息化建设；
七、负责《中国药品标准》刊物编辑、出版、发行及药品标准配套丛书的编纂、发行工作；
八、负责各专业委员会及委员的联络工作、筹办全体委员大会、执行委员会和各专业委员会会议工作；
九、承办主管部门交办的其他事项。 第十九条 《中华人民共和国药典》编制工作程序：
一、收载品种的遴选；
二、标准科研项目的确立与安排；
三、标准的起草与复核；
四、专业委员会审核；
五、公开征求意见；
六、执行委员会审议、通过。
第二十条 《中华人民共和国药典》品种收载。品种收载由相应的医学专业委员会进行遴选，初步拟定品种收载目录并会同相应的药学专业委员会进行研究，共同提出品种收载目录，按照工作程序审批确定。
第二十一条 《中华人民共和国药典》科研项目。《中华人民共和国药典》科研项目实行公开招标，专家评议、目标管理制度。
第二十二条 《中华人民共和国药典》（草案）征求意见。《中华人民共和国药典》（草案）应广泛听取各方面的意见，公开征求意见的时间一般不少于一个月。 第二十三条 积极开展药品标准的国际交流与合作，努力促进我国医药产业走向世界。
第二十四条 定期开展药典国际论坛工作，借鉴国外的先进技术和方法，不断提升《中华人民共和国药典》在国际社会的地位和作用。
第二十五条 开展国际间药品标准协调工作，促进药品标准国际间互认，促进中国药品标准特别是中药标准的国际认可。 第二十六条 国家药品标准工作经费由国家财政拨付。
第二十七条 常设工作机构负责工作经费预算，依据协议管理，保障资金安全有效的运行。 第二十八条 《中华人民共和国药典》中文简称、英文全称、简称与缩写。
中文简称：《中国药典》。
英文全称：Pharmacopoeia of People’s Republic of China
英文简称：Chinese Pharmacopoeia
英文缩写：ChP
第二十九条 药典委员会英文全称、简称与缩写。
英文全称：Pharmacopoeia Commission of People’s Republic of China
英文简称：Chinese Pharmacopoeia Commission
英文缩写：ChPC
第三十条 本章程由药典委员会全体委员大会通过并发布实施，其修订亦同。
第三十一条 本章程的解释权在药典委员会执行委员会。

2. 国家药典委员会的相关事记

1949年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月药典工作座谈会在上海召开，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种；随后成立第一届中国药典编纂委员会。
1952年底第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
1955年卫生部成立第二届药典委员会，但因故未能进行工作。
1957年第三届药典委员会成立，药学专家汤腾汉教授为主任委员。
1965年1月 卫生部公布《中国药典》1963年版，并发出通知和施行办法。
1966年 由于“文革”动乱影响，药典委员会工作陷于停顿。
1972年4月 国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部（卫生部、石油化学工业部、商业部、解放军总后卫生部）参加，卫生部牵头”。
1979年10月 卫生部颁布《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。
1979年 卫生部聘请委员112人组建第四届药典委员会，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。
1985年7月《中华人民共和国药品管理法》正式执行，明确“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”。
1985年9月《中国药典》1985年版出版，并于1986年4月1日起执行。
1986年卫生部根据药典委员会章程聘请委员150人组建第五届药典委员会，由卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。
1988年10月第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版。同年还出版了药典二部注释选编。
1990年12月卫生部颁布《中国药典》1990年版，并自1991年7月1日起执行。
1991年组建第六届药典委员会，由卫生部聘请委员共168人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。
1992～1993年先后编制出版《中国药典》1990年版第一、第二增补本，一部注释选编，《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等配套丛书。《中国药典》1990年版英文版亦于1993年7月出版发行。
1993年5月卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位。
1994年卫生部批准颁布《中国药典》1995年版，自1996年4月1日起执行。《药品红外光谱集》第一卷(1995年版)出版；《临床用药须知》随《中国药典》 1995年版同时出版。
1996年5月经卫生部批准，第七届药典委员会成立，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。
1998年9月卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。
1999年12月《中国药典》2000年版经国家药品监督管理局批准颁布，并自2000年7月1日起正式执行。
2002年10月经国家药品监督管理局批准，第八届药典委员会成立。
2005年5月国家食品药品监督管理局颁布《中国药典》2005年版，并自2005年7月1日起执行。
2007年11月国家食品药品监督管理局组建第九届药典委员会。本届新增委员的遴选首次向社会公开选拨，采取差额选举、无记名投票的方向选举新增委员。
2008年12月首次在编制工作进行的过程中召开全体委员参加的药典工作会议，研究解决药典编制工作中存在的问题。
2010年3月经卫生部批准，颁布《中国药典》2010年版，并自2010年10月1日起执行。
2010年12月第十届药典委员会成立。

3. 国家药典委员会职责任务

国家药典委员会（原名称为卫生部药典委员会）成立于1950年，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。
药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设办公室、人事处、业务综合处、药品信息处、中药处、化学药品处、生物制品处等处室，以及卫标发展中心、《中国药品标准》杂志社等分支机构

4. 中国药典

7月17日，2010年版《中华人民共和国药典》出版合同签字仪式在国家药典委员会举行。2010年版药典注重基础性、系统性、规范性等方面的研究，特别是在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破。2010年版药典将于8月底定稿，明年年初由中国医药科技出版社出版发行，新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施。

据了解，本版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大变化，对药品安全性和质量可控性方面尤为重视，现代分析技术也得到进一步扩大应用。

本版药典收载的品种和附录将有较大幅度的增加。目前，在国家药典委员会网站公示品种共1174种，其中新增269种。药典一部公示品种208种，其中新增95种；药典二部公示760种，其中新增101种；药典三部公示129种，其中新增34种。

据药典委员会副秘书长周福成介绍，本版药典重点增加安全性控制指标和检测方法，以进一步加强对药品安全性的保障。如加强对重金属及有害元素等外源污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目；部分品种的无菌检查法经方法学验证后在标准中予以明确规定；部分物质结构尚不明确的品种（如多组分生化药品等）增加了异常毒性、过敏反应等安全性检查项目；严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用；加强生物制品成品中杂质的控制；提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求等。

在有效性保障方面，本版药典第一部大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均建立了TLC鉴别方法，并逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效性成分及生物测定的综合控制过渡，向多成分和指纹图谱整体质量控制模式转化。第二部含量测定采用了专属性更强的色谱法。溶出度检查法在口服固体制剂质控中的作用更加突出，大部分口服固体制剂增加了溶出度检查。含量均匀度检查项目的适用范围进一步扩大。第三部生物制品对关键原材料质量要求更加严格，对检测项目及方法的确定更加科学合理。

综上：2010版的药典现在还没调整完，要下载得等一段时间

5. 修改药品注册标准的资料应寄到国家药典委员会哪个部门标准转正的资料寄到哪个部门

国家药典委员会机构有：1、中药标准处 2、化药标准处 3、生物制品制品标准处，（4、业务综合处？？）。我觉得应该是寄给以上的其中一个处室，还得看你们药品属于什么类型的。以前试行标准转正是国家局药品注册司受理办公室的受理的。建议问一下省/区局的注册处。

6. 国家药典的发行机构

国家药典委员会发行部负责国家药典委员会的药品标准图书的发行工作。

7. 国家药典委员会的工作

1．编制《中国药典》及其增补本。
2．组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。
3．负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。
4．负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。
5．负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。
6．负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。
7．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

8. 现行的《中国药典》哪年版本

现行《中国药典》，出版时间：2015年6月5日，正式实施时间：2015年12月1日（2015版）。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

(8)药典委员会官网扩展阅读

新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。

《中华人民共和国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订中始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。与此同时，要通过严格监督，保证标准的执行和实施，自觉维护《中华人民共和国药典》的权威性。

新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶。主要体现在五个方面：

1）新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订，整体提升质量控制的要求；

2）进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性的控制要求，药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强；

3）通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施，使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强；

4）药用辅料标准的收载品种大幅增加辅料的质量控制水平和安全性较大提升；

5）完善了药典标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位。

为全面提升我国药品质量的整体水平，新版药典将重点发挥四个方面的作用：发挥维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”作用，发挥引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用，发挥提升企业竞争力的“助推器”作用，发挥中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。

总局将通过不断提升药典标准水平，推动我国药品质量提高，加快企业技术进步和产品升级换代，促进我国医药产业健康发展。

9. 国家食品药品监督管理局和药典委员会是什么关系

您好，领学问问解答：
药典委员会和药品监督管理部门的职能区别是：
药典委员会主要是制定和修订与药品质量有关的法律法规。
药品监督管理部门的职能是执行药典委员会制定和修订的药品质量的法律法规，对药品质量进行监督检查执法。
很高兴给您解答，希望能帮助到您！谢谢！！

10. 国家药典委员会的地址

原卫生部药典委员会于1998年9月更名为国家药典委员会并成建制划归国家药品监督管理局,是国家药品标准化管理的法定机构。

地 址:北京崇文区法华南里11号楼四楼 邮 编:100061